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Dexadreson I medicinali veterinari Dexadreson nomi 2 mg / ml e la sua associati e prodotti generici ne sono soluzioni per l'iniezione che contengono 2 mg di desametasone per ml. Desametasone è un glucocorticoide sintetico lunga durata d'azione usato come agente anti-infiammatorio, antiallergico e gluconeogenetic ad essere somministrati agli animali agricoli e domestici. Il 22 agosto 2012, la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82 / CE, per quanto riguarda Dexadreson 2 mg / ml nomi e associati, e generici prodotti da essi derivati. Il CVMP è stato chiesto di valutare l'adeguatezza e la sicurezza dei consumatori dei periodi di sospensione per la carne nei bovini e cavalli e i periodi di sospensione per il latte nei bovini per i prodotti interessati. Il deferimento è iniziata il 12 settembre 2012. Il comitato ha nominato il dottor C. Ibrahim come relatore e il dottor D. Murphy come correlatore. Chiarimenti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012and 21 maggio, 2013. Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio-rischio complessivo per questi prodotti resta soggetto positivo ai cambiamenti delle informazioni di prodotto relative all'armonizzazione dei periodi di sospensione. Pertanto, il Comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Dexadreson 2 mg / ml e le sue denominazioni associate e prodotti generici loro. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme con le modifiche nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo di cui all'allegato III. Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre del 2013. Parere - contiene il parere del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) sulla medicina di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti potrebbero non essere sempre disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo ( 'allegato III') - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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