Folivirin ~ příbalový leták , skupina , účinky , folivirin

+

Folivirin PŘÍBALOVÁ Informace - informace PRO UŽIVATELE (Estradioli benzoas, isobutyras testosteroni) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek používat.  Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. 1. Co je FOLIVIRIN un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete FOLIVIRIN používat Jak se FOLIVIRIN používá Možné nežádoucí účinky Jak Přípravek FOLIVIRIN uchovávat CO JE FOLIVIRIN Un K Cému SE POUŽÍVÁ FOLIVIRIN je hormonální Přípravek, který obsahuje léčivé látky estradiolo un Testosterone. Estradiolo je synteticky připravený estere, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem. Gli estrogeni je vytvářen v tele di donna vaječníky un je nezbytný pro normální sexuální vývoj di donna un professionista regulaci menstruačního cyklu. Testosterone je přirozený mužský hormon produkovaný varlaty, který je nezbytný pro normální vývoj mužských pohlavních orgánů, ale je Tez důležitý pro Metabolismus Kosti. FOLIVIRIN se používá ke zmírnění Nebo potlačení přechodových příznaků u zen, především u Zen po chirurgickém odstranění vaječníků, Ge - li Samotna estrogenová Nebo kombinovaná estrogenová un gestagenová substituční léčba nedostatečně Účinná. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE FOLIVIRIN POUŽÍVAT Nepoužívejte FOLIVIRIN, pokud máte Nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavu: - Přecitlivělost na léčivou látku Nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku FOLIVIRIN - Prsu rakovina (i v anamnese) - Jiné nádorové onemocnění Spojené s hormony, např. rakovina děložní sliznice - Neobvyklé vaginální krvácení, které nebylo vyšetřeno lékařem - Neléčený nárůst děložní sliznice -. Dřívější Nebo současná žilní trombóza na noze Nebo jiném místě (např Hluboká žilní trombóza Nebo - Aktivní Nebo v nedávné minulosti prodělaná arteriální trombóza (. Např angina pectoris, Infarkt) - Akutní onemocnění jater (Nebo Mate-li onemocnění jater v anamnéze, un Výsledky Vašich jaterních testu se Dosud nevrátily k normálním hodnotám) - Porfyrie (enzymatická porucha jater) Mate-Li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře Nebo lékárníka, než začnete užívat Přípravek FOLIVIRIN. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí: Zdravotní prohlídka / sledováníŽeny, které dlouhodobě užívají hormonální substituční terapii (HST), da pravidelně MELY absolvovat u svého lékaře gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů. Stavy, vyžadující kontrolu v průběhu HSTVáš lékař Bude vyžadovat častější vyšetření un irritabile, jestliže trpíte Nebo jste v předešlé dobe prodělalaurčitá onemocnění Nebo Stavy. Některá z nich se mohou při užívaní HST zhoršit Nebo vrátit. Informujte svého lékaře, jestliže v současnosti trpíte kterýmkoliv z následujících stavu:  fibroma děložní (vláknitý nezhoubný nádor) endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) anamnéza Nebo rizikové faktory krevních sraženin (např. dřívější trombóza, nadváha) rakovina prsu Nebo rizikové faktory estrogeni dependentních tumorů (např. blízké příbuzné Mely rakovinu prsu)  Vysoký krevní tlak jater nemoci (např. jaterní nezhoubný nádor) onemocnění ledvin Nebo srdce Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls54999 / 2009 SOUHRN údajů O přípravku 1. Název PŘÍPRAVKUFOLIVIRIN injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ Un KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradioli benzoas 2,5 mg, 25 mg testosteroni isobutyras v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze. Přípravek obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy. 4. klinické ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenu u Zen po menopauze, je-li Samotna estrogenová Nebo kombinovaná estrogenová un gestagenová substituční terapie nedostatečně Účinná (např. Po chirurgicky indukované menopauze). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 lasciare jsou omezené. 4.2 Dávkování un způsob podání 1 ampulka (2 ml) jednou ZA 4-6 týdnu hluboko intramuskulárně. Dávkování je potrebné upravit na základě Hladin estrogenů un testosteronu tak, aby hladiny hormonů byly v mezích normy. - Známý, uváděný v anamnéze Nebo suspektní karcinom prsu - zNome Nebo suspektní estrogenně podmíněné maligni tumory (např karcinom endometrio.) - Nediagnostikované krvácení z genitálií - Neléčená hyperplazie endometria - Dřívější či Současný žilní tromboembolismus (trombóza hlubokých ZIL, plicní Embolie) - Známá trombofilní porucha (např déficience proteinu C, proteinu S Nebo antitrombinu, viz bod 4.4.) -. Aktivni Nebo Visitati Recentemente prodělané arteriální tromboembolické onemocnění (např angina pectoris, Infarkt myokardu) - Akutní onemocnění jater Nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní irritabile nevrátily fare Normalu - Známá přecitlivělost na LÉČIVÉ nebo látky na kteroukoliv z pomocných látek - Porfyrie 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Léčba hormonální substituční terapii da Mela být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě di Melo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik un přínosů un podávání přípravků HRT da Melo pokračovat, jen pokud Prínos převažuje nad riziky. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopausa jsou omezené. Vzhledem knízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být pomer přínosů un rizik u těchto ženpříznivější než u starších Zen. Lékařské vyšetření / kontrolní vyšetření Před zahájením Nebo obnovením HRT je třeba zjistit kompletní osobní un rodinnou anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve un prsů) da se Melo řídit informacemi vycházejícími z anamnézy, kontraindikacemi un upozorněními pro použití HRT. Doporučuji se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost un charakter je pro jednotlivé pacientky Individuální. Ženy je nutno seznámit s tím, Jake změny v prsou da MELY oznámit svému lékaři Nebo zdravotní sestre (cioè níže Karcinom prsu). Vyšetření, včetně mamografie, da Mela být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou PRAXI, una per na základě individuálních klinických potřeb pacientky. Stavy vyžadující dohled Je-li pacientka postižena dále uvedenými Stavy Nebo jestliže se u Ní takové Stavy vyskytly Jiz drive A / Nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla da být pod přísným dohledem. Je nutné vzít v úvahu, že Tyto Stavy se mohou během léčby přípravkem FOLIVIRINprojevit znovu Nebo se mohou zhoršit. Jedna se především o následující Stavy: Leiomyomy (děložní fibroidy) endometrióza Nebo Rizikové faktory tromboembolické poruchy (viz níže) Rizikové faktory vzniku estrogenně podmíněných nádorů např. Dědičná zátěž ke karcinomu prsu z první linie Jaterní poruchy (např. Jater adenom) Nový výskyt bolesti hlavy typu Migren Hyperplazie un karcinom endometrio U žen s intaktní dělohou je zvýšeno riziko hyperplazie un karcinomu endometrio, pokud se estrogeny podávají samostatne po Delsi dobu. Hlášené zvýšení rizika vzniku karcinomu endometrio u uživatelek samotných estrogenů se pohybuje od dvojnásobku do dvanáctinásobku oproti ženám, které samotné estrogeny neužívají, una per v závislosti na délce léčby un dávce estrogenu (viz bod 4.8). Po ukončeníléčby může riziko zůstat zvýšené po dobu minimálně 10 let. Cyklický přídavek progestagenu na dobu minimálně 12 dní v každém měsíčním / 28denním cyklu Nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem un progestagenem u Zen, které hysterektomii neprodělaly, předchází zvýšenému riziku, které souvisí s HRT obsahující samotný estrogeni. V prvních měsících léčby může dojít ke krvácení z průniku un Spineni. Pokud ke krvácení z průnikunebo Spineni dojde po určité dobe, kdy pacientka užívá léčbu, Nebo pokud krvácení pokračuje po přerušení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčinu, což může zahrnovat i biopsii endometrio k vyloučeníendometriální malignità. Karcinom prsuCelkové Údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estro-progestinica un MOŽNÁ i HRT obsahující pouze samotný estrogeni, una per v závislosti na délce užívání Kombinovaná léčba estrogenem un progestagenem Randomizované, placebem kontrolované hodnocení (Health Initiative delle donne Studie, WHI) un epidemiologické Studi shodně uvádějí zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajícíchkombinovanou estrogeno-progestagenní HRT. Zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu SE projeví popřibližně 3 letech léčby (viz bod 4.8). Léčba samotným estrogenem V hodnocení WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika rakoviny prsu u Zen, které absolvovalyhysterektomii un užívaly HRT obsahující samotný estrogeni. Z observačních studii bylo převážnězjištěno Malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je významně nižší, než riziko zjištěné u pacientek užívajících kombinace estro-progestinica (viz bod 4.8). Zvýšení rizika se projeví po několika málo letech užívání, ale vrátí se zpět na vstupní úroveň fare několika mala (maximálně peti) lasciare Po ukončení léčby. HRT, především kombinovaná léčba estrogenem un progestagenem, zvyšuje denzitu mamografickýchnálezů, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu. Karcinom ovarii je mnohem vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé (minimálně 10-15leté) užívánípřípravků HRT obsahujících samotný estrogeni je spojováno s mírně zvýšeným rizikem vznikukarcinomu ovarii (viz bod 4.8). Některé studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT s sebou může nido Podobne Nebo o Neco nižší riziko (viz bod 4.8). HRT je spojována s 1,3-3násobným rizikem vzniku žilního tromboembolismu (TEV), tj. trombózy hlubokých ZIL Nebo plicní Embolie. Výskyt takové Příhody je mnohem pravděpodobnější v prvnímroce užívání HRT než později (viz bod 4.8). U pacientek se známými trombofilními Stavy je zvýšené riziko vzniku TEV. Hormonální substitučníterapie může toto riziko dále zvyšovat. U těchto pacientek je proto HRT kontraindikována (cioè bod4.3). Obecně uznávané rizikové faktory vzniku TEV zahrnují užívání estrogenů, vyšší Věk, Velké operace, delšínehybnost, obezitu (BMI & gt; 30 kg / m ), Těhotenství / poporodní období, lupus systémový eritematoso sistemico (LES) un onemocnění onkologická. V otázce, jakou Roli mohou mít ve TEV křečové žíly, neexistuje Shoda. Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku pooperační TEV. Pokud Ma Po plánované operaci vzniknout Delsi nehybnost, doporučuje se dočasněHRT vysadit 4 AZ 6 týdnu Před touto operací. Léčba da SE Nemela obnovit Drive, než Bude žena UFFT plné pohyblivá. U Zen, které nemají TEV v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první Linie, který trpěl trombózouv mladém veku, lze nabídnout lo screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení (lo screening zachytípouze část trombofilních poruch).Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů rodiny, Nebo pokud se jednáo "závažný" defekt (např. déficience antitrombinu, proteinu S Nebo proteinu C Nebo kombinacedefektů), jeHRT kontraindikována. U Zen, které jsou Jiz chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit pomer přínosů un rizik léčby HRT. Pokud po zahájení léčby dojde ke vzniku TEV, je třeba Přípravek vysadit. Pacientky je třeba upozornit, aby se na svého lékaře obrátily, jakmile si budou vědomy nástupu některého potencionálního symptomu tromboembolismu (např. Bolestivé otoky dolních končetin, Nahla bolest na hrudi, dispnea). Choroba věnčitých tepen (CAD) Randomizovaná, kontrolovaná hodnocení neposkytla Zadný důkaz ochrany proti infarktu myokarduu žen se stávající CAD Nebo bez Ni, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem un progestagenem Nebo HRT obsahující samotný estrogeni. Kombinovaná léčba estrogenem un progestagenem Relativní riziko vzniku CAD je po dobu užívání kombinované estrogeno-HRT progestagenní mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že základní absolutní riziko CAD fare značné Míry závisí na veku, je početmimořádných případů CAD vyvolaných užíváním kombinace estro-progestinica u zdravých ženpřed menopauzou velmi Nízký, ale s pokročilým věkem se zvyšuje. randomizovaných Z, kontrolovaných hodnocení nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika CAD u Zen, které absolvovaly hysterektomii un které se Leci samotným estrogenem. Ischemická mozková Příhoda Léčba kombinací estro-progestinica un samotným estrogenem je spojována až s 1,5násobnýmzvýšením rizika vzniku ischemické mozkové Příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobouuplynuvší od menopausa. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko mozkové Příhody je značnězávislé na veku, Celkové riziko vzniku mozkové Příhody u žen užívajících HRT se bude s zvyšovat věkem (cioè bod4.8). Estrogeny mohou vyvolávat retenci tekutin, un proto je třeba bedlivě sledovat pacientky trpící srdečníči renální dysfunkcí. Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je treba v průběhu estrogenové či hormonální substitučníléčby bedlivě sledovat, Nebot při estrogenové léčbě pacientek s tímto stavem byly zaznamenányvzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, což vedlo k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vážícího globulinu (TBG), což Vede ke zvýšení Celkové hladinyhormonu štítné žlázy v oběhu, měřené jódem vázaným na proteiny v Seru (PBI), hladinami T4 (stanovenými sloupcovou metodou či radioimunoesejí) Nebo hladinami T3 (stanovenýmiradioimunoesejí). Vazebný pomer T3 SE snižuje, což odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentracevolného T4 un volného T3 zůstávají nezměněny. Muze dojít také ke zvýšení Hladin dalšíchvazebných proteinů v Seru, např. kortikosteroidy vážícího globulinu (CBG) un globulinu vážícíhopohlavní hormony (SHBG), což Vede ke zvýšení Hladin kortikosteroidů, resp. pohlavních steroidů voběhu. Koncentrace volných či biologicky aktivních hormonů se nemění. Muze dojít i ke zvýšeníhladin dalších Užíváním HRT nedochází ke zlepšení kognitivních funkcí. Existují určité Údaje týkající se zvýšeného rizika pravděpodobné Demence u Zen, které začínají užívat kontinuální kombinovanou HRT Nebo HRT obsahující samotný estrogeni ve veku vyšším než 65 let. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy da tento Přípravek neměli užívat. 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Metabolismus estrogenů un progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, onichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících LEKY, Konkrétne enzymů patřících doskupiny cytochromu P450, Jako jsou např. antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) un přípravky proti infekcím (např. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ačkoliv je známo, že ritonavir una nelfinavir působí Jako Silne inibitorio, vykazují Naopak Silne indukující vlastnosti, pokud jsou používány souběžně se steroidními hormony. Bylinné přípravky obsahujícítřezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat Metabolismus estrogenů un progestagenů. Klinicky může zvýšený Metabolismus estrogenů un progestagenů giubbotto ke sníženému účinku una ke změnám profilu děložního krvácení. 4.6 Fertilità, těhotenství un kojení Přípravek FOLIVIRIN není indikován během těhotenství. Pokud žena otěhotní během léčby přípravkem FOLIVIRIN, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Výsledky většiny doposud provedených epidemiologických Studii relevantních pro neúmyslné vystavení plodu účinkům estrogenů neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické účinky. Přípravek FOLIVIRIN není indikován během kojení. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Nema Zadný Nebo má zanedbatelný Vliv na schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Výskyt nežádoucích účinku závisí na veku pacientky un jde zejména o projevy zesílených fyziologických účinku estrogenů. CAST nežádoucích účinku vzniká Jako důsledek hepatálního metabolizmu estradiolu. Všechny estrogenové přípravky mohou zejména na začátku léčby způsobit lehké nežádoucí účinky Jako napětí un hypertrofii prsů, mastalgii, Slabe vaginální krvácení, retenci sodíku un tekutin, zvyšování tělesné hmotnosti, hlavy bolesti, parestézie un nauzeu. Tyto účinky závisí na dávce un Casto spontánně vymizí při dlouhodobé terapii. Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi caste (≥ 1/10); Castè ( 1/100 až  1/10); Mene Castè ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systému Castè (1 / 100 až & lt; 1/10) Mene Castè (1 / 1000 až & lt; 1/100) Vzácné (1 / 10000 až & lt; 1/1000) Sklon k depresi, anorexii Poruchy systému nervového Bolest hlavy, parestezie