+
Il glucagone Glucagone iniettabile è indicato per l'uso come ausilio diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale. Limiti di utilizzo: Il glucagone per iniezione non è indicato per il trattamento di emergenza di ipoglicemia perché non è impaccato con una siringa e diluente necessarie per la rapida preparazione e la somministrazione durante l'emergenza al di fuori di una struttura sanitaria. Il glucagone Dosaggio e somministrazione le dosi consigliate Determinare la dose in base al tipo di procedura diagnostica, la via di somministrazione e la durata prevista procedura [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. La dose usuale per inibire il movimento del: Stomaco e intestino tenue è 0,2 mg a 0,5 mg somministrato per via endovenosa o 1 mg per via intramuscolare. Colon è di 0,5 mg e 0,75 mg somministrati per via endovenosa o 1 mg a 2 mg somministrati per via intramuscolare. dosi in bolo superiori a 1 mg somministrata per via endovenosa hanno causato nausea e vomito e non sono consigliati [vedere le reazioni avverse (6)]. Ricostituzione della polvere liofilizzata Glucagone iniettabile è una polvere liofilizzata, che richiede la ricostituzione con acqua sterile per iniezioni prima via endovenosa o intramuscolare. Utilizzando una siringa, prelevare 1 ml di acqua sterile per iniezione e iniettare nel flaconcino contenente il glucagone per l'iniezione di polvere liofilizzata. Agitare il flacone delicatamente fino a quando la polvere è completamente sciolto e senza particelle rimangono nella soluzione ricostituita. Controllare visivamente la soluzione ricostituita per le particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere chiaro e di consistenza acquosa. Gettare la soluzione ricostituita se ci sono segni di formazione di gel o di particelle. La soluzione ricostituita ha una concentrazione di circa 1 mg di glucagone per mL. Utilizzare immediatamente il glucagone ricostituito dopo la ricostituzione. Istruzioni di amministrazione importanti Il glucagone per iniezione deve essere somministrato da personale medico. Il tempo di somministrazione di glucagone per iniezione dipende l'organo in esame e la via di somministrazione [cfr Farmacologia Clinica (12.2)]. Se somministrato per via endovenosa, somministrare glucagone per iniezione in bolo per un periodo di tempo di 1 minuto. Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata. Dopo la fine della procedura diagnostica, invia carboidrati orali per i pazienti che sono stati digiuno, se ciò è compatibile con la procedura diagnostica. Forme di dosaggio e punti di forza Per l'iniezione: 1 mg di polvere liofilizzata in flaconcino monodose per la ricostituzione. Controindicazioni Il glucagone per iniezione è controindicato nei pazienti con: Feocromocitoma [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] a causa del rischio di aumento della pressione sanguigna Insulinoma [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] a causa del rischio di ipoglicemia Glucagonoma [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] a causa del rischio di ipoglicemia Avvertenze e precauzioni Dell'ipertensione nei pazienti con feocromocitoma Il glucagone per iniezione è controindicato nei pazienti con feocromocitoma, perché il glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine dal tumore, che può provocare un improvviso e marcato aumento della pressione sanguigna. L'ipoglicemia in pazienti con Insulinoma o Glucagonoma Il glucagone per iniezione è controindicato nei pazienti con insulinoma o Glucagonoma in quanto può causare ipoglicemia secondaria. i pazienti sospettati di avere dei test Glucagonoma per i livelli ematici di glucagone prima del trattamento, e monitorare per i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Se un paziente sviluppa sintomi di ipoglicemia dopo una dose di glucagone per iniezione, amministrare il glucosio per via orale o per via endovenosa. L'iperglicemia in pazienti con diabete mellito Il trattamento con glucagone per l'iniezione nei pazienti con diabete mellito può causare iperglicemia. Monitorare i pazienti diabetici per i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Se i pazienti sviluppano sintomi di iperglicemia dopo una dose di glucagone per iniezione, somministrazione di insulina. La pressione sanguigna e frequenza cardiaca Aumento pazienti con malattie cardiache Il glucagone per iniezione può aumentare la domanda di ossigeno del miocardio, pressione sanguigna e la frequenza cardiaca che può essere nei pazienti con malattia cardiaca pericolosa per la vita. Il monitoraggio cardiaco è raccomandato nei pazienti con malattia cardiaca durante il trattamento glucagone, e un aumento della pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono richiedere una terapia. Ipersensibilità e reazioni allergiche Generalizzato reazioni allergiche e ipersensibilità, inclusi rash generalizzato, e shock anafilattico con difficoltà respiratorie, e ipotensione, sono stati riportati con il trattamento glucagone o lattosio. Interrompere glucagone per iniezione e somministrare il trattamento standard per anafilassi, se necessario. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti di seguito e in altre parti del etichettatura: L'ipertensione nei pazienti con feocromocitoma [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)] L'ipoglicemia in pazienti con Insulinoma e Glucagonoma [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2)] L'iperglicemia in pazienti con diabete mellito [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] Ipersensibilità e reazioni allergiche; generalizzata reazioni allergiche tra cui rash cutaneo generalizzato, e in alcuni casi di shock anafilattico con difficoltà respiratorie, e ipotensione [vedi avvertenze e precauzioni (5,5)] Reazioni avverse da studi clinici Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi in studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. In uno studio clinico in aperto di glucagone per iniezione, 29 volontari sani hanno ricevuto una singola dose di 1 mg per via intramuscolare glucagone per iniezione. La tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni che non erano presenti al basale e si sono verificati in almeno il 5% dei pazienti. Tabella 1: reazioni avverse in volontari sani che hanno ricevuto glucagone per iniezione, 1 mg somministrato per via intramuscolare USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria B. Studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli con un altro prodotto Il glucagone a dosi di 0,4, 2 e 10 mg per kg. Queste dosi rappresentano esposizioni fino a 100 e 200 volte la dose sulla base di mg / m 2 per i ratti e conigli, rispettivamente, e non hanno evidenziato danni al feto. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Il glucagone non attraversa la barriera placentare umano. Le madri che allattano Non è noto se glucagone sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando glucagone viene somministrato a donne che allattano. Non esistono studi clinici sono stati condotti nelle donne che allattano, però, glucagone è un peptide glucagone e intatti non viene assorbito dal tratto GI. Pertanto, anche se il bambino ha ingerito glucagone sarebbe improbabile avere alcun effetto sul bambino. Inoltre, glucagone ha una breve emivita plasmatica limitando così importi disponibili per il bambino. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di glucagone per iniezione non sono state stabilite nei pazienti pediatrici da utilizzare come ausilio diagnostico durante gli esami radiologici per inibire temporaneamente il movimento del tratto gastrointestinale. sovradosaggio In caso di sovradosaggio, il paziente può avvertire nausea, vomito, l'inibizione della motilità del tratto gastrointestinale, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, e la diminuzione del potassio sierico. In caso di sospetto sovradosaggio, monitorare e correggere ipopotassiemia. Se il paziente sviluppa un grave aumento della pressione sanguigna, fentolamina mesilato può essere efficace nel ridurre la pressione sanguigna per il breve tempo che il controllo sarebbe necessario. Il glucagone Descrizione Glucagone iniettabile, per via endovenosa o intramuscolare, è un inibitore della motilità gastrointestinale che viene prodotta mediante sintesi del peptide fase solida. Il glucagone è un polipeptide a catena singola contenente 29 residui amminoacidici. La struttura chimica del polipeptide glucagone è identico al glucagone umana e glucagone estratta dal pancreas manzo e maiale. La struttura del glucagone è: C 153 H 225 N 43 O 49 S Peso molecolare = 3483 Il glucagone per iniezione è uno sterile, liofilizzata in polvere bianca in un flacone mL 3. La soluzione ricostituita contiene 1 mg di glucagone come cloridrato per ml e lattosio monoidrato (107 mg). Glucagone iniettabile è fornito a pH 2.5 a 3.5 ed è solubile in acqua. Il glucagone - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione effetti extra epatici di glucagone includono il rilassamento della muscolatura liscia dello stomaco, intestino tenue e del colon. farmacodinamica La tabella 3 mostra le proprietà farmacodinamica di glucagone per iniezione come ausilio diagnostico durante l'esame radiologico. Tabella 3: Proprietà farmacodinamiche di glucagone per iniezione come ausilio diagnostico Via di somministrazione a Selezionare da queste dosi in base al tipo di procedura diagnostica, via di somministrazione e la durata procedimento. farmacocinetica Dopo somministrazione per via intramuscolare di dose di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime glucagone di 3391 pg / ml sono stati raggiunti circa 10 minuti dopo la somministrazione. L'apparente emivita media di glucagone è stato di 26 minuti dopo la somministrazione intramuscolare. Il glucagone è degradato nel fegato, reni, e nel plasma. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Sintetico Il glucagone è stato negativo nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames). Il potenziale clastogenico sintetico glucagone nel saggio ovariche di criceto cinese (CHO) è stato positivo in assenza di attivazione metabolica. Le dosi di 100 e 200 mg / kg di glucagone di entrambe le origini del pancreas e ricombinanti ha dato un po 'più alta incidenza di formazione di micronuclei nei topi maschi, ma non vi era alcun effetto nelle femmine. Il peso delle prove indicano che il glucagone sintetico e ricombinante non sono diverse e non rappresentano un rischio genotossico per l'uomo. Compromissione della fertilità Il glucagone (rDNA e sintetica), non è stato testato in studi sulla fertilità degli animali. Studi nei ratti hanno dimostrato che il pancreas Il glucagone non provoca ridotta fertilità. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Il glucagone iniettabile è fornito come sterile, polvere bianca liofilizzata in un flaconcino. La chiusura del contenitore non è fatto di lattice di gomma naturale. raccomandata per lo stoccaggio Il pacchetto contenente il glucagone per flaconi iniezione può essere conservato fino a 24 mesi a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente] prima della ricostituzione. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Il glucagone per iniezione deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili prima dell'uso. Utilizzare immediatamente soluzione glucagone ricostituito. Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Informazioni per il paziente Counseling Informare i pazienti che generalizzati reazioni allergiche sono state riportate con il trattamento glucagone incluso rash generalizzato, e in alcuni casi di shock anafilattico con difficoltà respiratorie, e ipotensione. Consigliare ai pazienti di monitorare e segnalare eventuali segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. Informare i pazienti che l'ipoglicemia si è verificato con il trattamento con glucagone. Informare i pazienti dei sintomi di ipoglicemia e come trattarla. Consigliare ai pazienti di evitare di guidare o di usare macchinari fino a quando l'ingestione di un pasto. Consigliare ai pazienti di informare il loro medico se l'ipoglicemia si verifica in modo che il trattamento può essere somministrato, se necessario, [vedere le reazioni avverse (6)]. Informare pazienti con diabete mellito che il trattamento con glucagone per iniezione può aumentare il rischio di iperglicemia [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Informare i pazienti con malattia cardiaca che il trattamento con glucagone per iniezione può aumentare il rischio di un aumento transitorio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. PACCHETTO ETICHETTA - PRINCIPAL DISPLAY - glucagone Kit 1 mg Vial Etichetta 509.603 glucagone iniettabile 1 mg per flaconcino per iniezione intramuscolare o endovenosa. Solo per uso diagnostico. Ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, solo USP Rx PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - glucagone Kit 1 ml di diluente Vial Label NDC 63323-185-03 95127 acqua sterile per iniezione, USP 1 ml per fiala per droga, DILUENT USO SOLO. Non contiene sostanza aggiunta agli antibiotici o altri. Non dare per via endovenosa a meno reso quasi isotonica. Scartare porzione non utilizzata. solo 1 mL singola dose Vial Rx PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - glucagone Kit 1 mg Vial Cartone Pannello di glucagone iniettabile 1 mg per flaconcino Solo per iniezione intramuscolare o endovenosa. Solo per uso diagnostico. Ricostituire con acqua sterile per iniezione, USP immediatamente prima dell'uso. Ogni kit contiene: Un flaconcino uso singola con 1 mg di glucagone per iniezione Un flaconcino monouso con 1 ml di acqua sterile per iniezione, USP solo uso singola Fiale Rx PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - glucagone 1 mg Vial Etichetta glucagone iniettabile 1 mg per flaconcino per iniezione intramuscolare o endovenosa. Solo per uso diagnostico. Ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, solo USP Rx PACCHETTO ETICHETTA - visualizzazione primaria - glucagone 1 mg Vial vassoio Etichetta glucagone iniettabile 1 mg per flaconcino Solo per iniezione intramuscolare o endovenosa. Solo per uso diagnostico. solo il 10 Fiale Rx
No comments:
Post a Comment